La conformité réglementaire impose des procédés stricts, mais certains protocoles restent mal compris même parmi les professionnels. Des divergences de pratiques persistent selon les marchés et les autorités compétentes, créant des zones d’incertitude pour les industriels.
La pression croissante sur la traçabilité et la transparence met en lumière des outils techniques dont la portée réelle dépasse souvent la simple exigence réglementaire. Les choix opérés dans la gestion de l’information influencent directement la compétitivité et la sécurité au sein du secteur pharmaceutique.
PIR dans l’industrie pharmaceutique : de quoi parle-t-on vraiment ?
Dans le secteur pharmaceutique, le terme PIR, pour « post-industrial recycling », s’impose dans les débats dès qu’on évoque les emballages et leur impact sur l’environnement. Les industriels du médicament, soumis à la directive européenne sur les emballages, doivent désormais intégrer des matières recyclées dans leur chaîne de production. Pourtant, moins de 10 % du plastique mis en circulation connaît une seconde vie, alors que la pollution plastique issue des emballages pharmaceutiques continue de peser lourdement sur la santé humaine et la planète.
La notion de PIR recèle des nuances à ne pas négliger. Il s’agit de matériaux récupérés lors du processus industriel, avant même que les produits n’atteignent les utilisateurs finaux. La gestion du cycle de vie des médicaments exige donc une attention particulière portée aux flux de matières premières. Les industriels doivent s’assurer de la pureté des substances actives à chaque étape. De façon frappante, la très grande majorité des médicaments, environ 80 %, trouve ses racines dans le règne végétal, fongique ou microbien. Cette interdépendance avec la biodiversité impose de repenser totalement les pratiques, de l’approvisionnement jusqu’à la distribution.
Aujourd’hui, le secteur pèse 1,8 milliard de dollars dans l’économie mondiale et devrait franchir le cap des 2,4 billions d’ici 2030. Confrontés à des attentes nouvelles, les acteurs de l’industrie pharmaceutique, en France comme ailleurs, s’interrogent sur la meilleure façon de conjuguer innovation, rigueur réglementaire et réduction de l’empreinte écologique. La question du PIR n’a plus rien d’un détail technique : elle marque un tournant pour les entreprises du médicament, sommées de piloter leur transition écologique sans jamais sacrifier la fiabilité ni la sécurité de leurs produits.
Pourquoi le PIR occupe-t-il une place centrale dans la stratégie des laboratoires ?
Au sein de la chaîne pharmaceutique, le PIR s’impose désormais comme un pilier pour les politiques industrielles. Non seulement il s’agit de satisfaire aux réglementations, mais aussi d’assurer une conformité sans faille avec les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et de Distribution (BPDG). Impossible désormais de faire l’économie d’une traçabilité totale : chaque flux de matières recyclées, intégré aux emballages ou aux procédés, doit être suivi à la trace.
Ce niveau d’exigence rejaillit directement sur le pharmacien responsable (PR) et son remplaçant (PRI). Ils sont tenus d’assurer la qualité et la sécurité du médicament, depuis la réception des matières jusqu’à leur distribution. Leur mission va bien au-delà du simple contrôle des lots : ils pilotent la veille réglementaire, orchestrent la gestion des risques et portent la pharmacovigilance, sous l’œil vigilant de l’ANSM. L’arrivée des matières recyclées dans les composants et dispositifs médicaux les oblige à faire évoluer leurs compétences. Le parcours PR/PRI, conduit par l’IFIS, s’enrichit désormais d’enseignements sur la réglementation des flux recyclés et sur la gestion spécifique des risques afférents.
L’intégration du PIR prend forme autour de trois axes principaux :
- l’ajustement des processus de fabrication pour anticiper la variabilité des matières recyclées ;
- la montée en compétence des équipes sur la conformité réglementaire et la sécurité sanitaire ;
- la réponse à la demande grandissante de transparence environnementale, tant de la part des autorités que des patients.
Les grands groupes pharmaceutiques ne s’y trompent pas : la maîtrise du cycle de vie, du sourcing responsable à la distribution, conditionne leur crédibilité et leur capacité à rester dans la course sur un marché mondial en mutation accélérée.
Enjeux actuels : entre innovation, réglementation et attentes sociétales
Avec la directive européenne sur les emballages, le secteur pharmaceutique doit redéfinir ses pratiques. Dès 2035, tous les emballages de produits médicaux devront être recyclables, tout en comportant une part minimale de matériaux recyclés. Cette évolution s’inscrit dans un contexte où le recyclage des plastiques reste largement minoritaire et où la pollution plastique liée aux emballages pharmaceutiques demeure préoccupante pour la santé humaine comme pour l’environnement.
La pression réglementaire s’accompagne d’attentes sociétales croissantes. La perte de biodiversité menace la découverte de nouvelles molécules : près de 80 % des médicaments recensés tirent leur origine directe ou indirecte du vivant. Les écosystèmes naturels, véritables laboratoires à ciel ouvert, deviennent stratégiques pour la santé mondiale et la recherche pharmaceutique.
D’autre part, la gestion de l’eau occupe une place de plus en plus centrale. Production, purification, usages industriels : chaque phase exige une gestion rigoureuse pour préserver les ressources et garantir la continuité des approvisionnements. Un relâchement à ce niveau mettrait en péril toute la chaîne de valeur.
Face à ces défis, l’innovation doit désormais s’articuler avec le respect du cadre réglementaire. Laboratoires, autorités sanitaires, associations de patients : tous avancent ensemble avec une feuille de route claire : garantir la sécurité et l’efficacité, tout en assumant une responsabilité écologique de plus en plus affirmée.
Défis majeurs et perspectives d’évolution pour les acteurs du secteur
En France comme à l’international, le secteur pharmaceutique fait face à des défis multiples. La pression environnementale, avant tout : la pollution plastique générée par les emballages, la gestion de l’eau sur les sites de production, tout cela exige des adaptations rapides et concrètes. Avec moins de 10 % de plastique recyclé, la nouvelle réglementation européenne sur les emballages promet des changements de fond et des ajustements parfois complexes.
Mais l’équation ne s’arrête pas à l’écoconception. La perte de biodiversité compromet l’accès aux molécules d’origine naturelle : près de 80 % des médicaments sont issus ou inspirés du vivant. Pour les industriels, il devient urgent de repenser l’approvisionnement tout en préservant les écosystèmes, véritables réservoirs d’innovation pour la santé de demain.
Sur le plan des ressources humaines, la montée en compétence sur les aspects réglementaires prend une dimension stratégique. Le parcours PR/PRI, piloté par l’IFIS et soutenu par le CNP Pharmacie, structure la formation des pharmaciens responsables et de leurs suppléants. Ces professionnels deviennent les garants de la conformité, de la vigilance sanitaire et de la sécurité industrielle.
Enfin, la digitalisation et l’intelligence artificielle s’invitent à tous les étages : gestion des données, marketing, conception des molécules. Les acteurs du secteur doivent avancer au rythme des innovations technologiques, tout en gardant pour boussole la sécurité des patients et la responsabilité environnementale.
Quand la pharmacie s’empare du défi du recyclage industriel, elle ne se contente pas de répondre à une contrainte. Elle redéfinit ses priorités, sa place dans la société et, au fond, sa raison d’être dans le siècle qui s’ouvre.
